Wycofano kolejny środek na potencję. Inspektorzy z GIS i GIF mają pełne ręce roboty. Ostrzeżenie przed ryzykiem dla zdrowia

Główny Inspektorat Sanitarny wycofuje środek na potencję, o czym informuje w komunikacie z 26 października 2023 r. W badaniach przeprowadzonych na zlecenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej wykryto syldenafil. Jest to niezadeklarowana substancji aktywna farmakologicznie, stosowana w lekach na receptę. Ze względu na działanie medyczne nie może ona występować w żywności, a więc również w suplementach diety.

Obecność syldenafilu wiąże się z ryzykiem dla zdrowia w przypadku spożycia produktu. W przypadku tego leku na potencję występowały niebezpieczne dla życia działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, w tym nawet zawał i nagła śmierć sercowa czy krwotok mózgowy.

Ostrzeżenie GIS dotyczy konkretnej partii ziołowego suplementu diety dla mężczyzn:

• nazwa: White Horse – suplement diety,
• numer partii: AA-06-2022,
• data minimalnej trwałości: 05.2024,
• producent: Kosmanela s.r.o., Kurzova 2222/16, 155 00 Stodulky (Praha 13), Czechy.

Trwa postępowanie wyjaśniające. GIS zaleca konsumentom, by nie przyjmowali wskazanego produktu.

Informację o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym z tadalafilem przekazano w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 października 2023 r. To lek stosowany w zaburzeniach erekcji u mężczyzn. Decyzja obowiązuje od momentu ogłoszenia w aptekach w całym kraju.

Wskazany lekiem to Tadalafil Aurovitas (tadalafilum, 20 mg) w tabletkach powlekanych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Lek ten, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2019 r. i po raz pierwszy trafił na rynek w połowie 2021 r., miał być przekazany do badań jakościowych w Narodowego Instytutu Leków decyzją GIF z 20 lipca 2022 r., jednak protokół z nich wpłynął dopiero 13 września 2023 r. Wskazano w nim, że produkt nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych.

GIF zadecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych serii leku na potencję o nazwie Tadalafil Aurovitas:

• op. 2 tabletki, GTIN 05909991392123,
• op. 4 tabletki, GTIN 05909991392130,
• op. 8 tabletek, GTIN 05909991392147,
• op. 12 tabletek, GTIN 05909991420000.

Decyzja została wydana w następstwie otrzymania negatywnego wyniku badań jakościowych. W uzasadnieniu do niej Główny Inspektorat Farmaceutyczny podaje, że choć próba obejmowała opakowania jednostkowe z pojedynczej serii badanego leku, jej jakość rzutuje na ocenę zasadności pozostawienia w obrocie całego produktu leczniczego. W przypadku niespełnienia wymagań jakościowych chociaż jednej serii leku wprowadzanego do obrotu na terytorium RP po raz pierwszy, decyzjami GIF mogą być objęte wszystkie jego serie.

Jak podaje GIF, rygor natychmiastowej wykonalności wycofania Tadalafil Aurovitas z obrotu wynika z konieczności ochrony zdrowia lub życia ludzkiego. Niezgodność z wymaganiami dotyczyła uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut. Ponieważ nie osiągnięto określonego stopnia uwolnienia substancji czynnej we wskazanym czasie, lek może być co najmniej nieskuteczny. Uzasadnia to bowiem podejrzenie, że w jakości leku wystąpiły również inne nieprawidłowości.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał więc, że niemożliwy jest określenie wpływu produktu leczniczego na pacjentów w przypadku jego przyjęcia. Jeżeli masz ten lek w domu, nie stosuj go, tylko zwróć do apteki.